用于人类辅助生殖技术包括人工授精和体外受精-胚胎移植及其衍生技术工作的场所，以体外受精实验室为核心区进行合理的洁污分区布置和环境控制。技术要点如下：

凡以人类辅助生殖技术的场所要求总面积不小于100㎡；而以体外受精/胚胎移植及其衍生技术的场所要求总面积不小于260㎡；两项可分设或合并设置，均应达到医疗功能完善标准。有关妇科内分泌检测、遗传学检查、形态学检查等依靠所在医院相关专业提供。

按《综合医院建筑设计规范》7.7.2款所列 ：

I级洁净用房：体外受精实验室；

Ⅱ级洁净用房：精液处理室、取卵室、胚胎移植室；

Ⅳ级洁净用房：洁净走廊、观察室、准备间、冷冻室。各级别用房标准按《综合医院建筑设计规范 GB 51039-2014》表7.2.2规定（见表2.1.1.2-3）。

表2.1.1.2-3    洁净用房的分级标准（空态或静态）

注：局部集中送风的标准，若全室为单向流时，局部标准应为全室标准。

接诊→男区→诊室→取精→（传递窗）→精液处理→液氮冷冻

                                          ↓ （传递窗）        

接诊→女区→诊室→B超→取卵→（传递窗）→人工授精→胚胎移植

医务人员由污染区进入洁净区应经过换鞋、更衣卫生通过，并严格执行无菌技术操作规程。

患者应在非洁净区换鞋、更衣后进入医疗区。

无菌物品应密封转运或专用洁净通道进入洁净区，并应在洁净区无菌存放。

使用后的可复用器械、布料应密封送消毒供应中心集中处理。医疗废弃物应就地打包、密封转运处理。

按照功能应包括下列区：

1）门诊区：候诊区、检查室、B超室、化验室、门诊注射室、处置室、取精室等；

2）实验区：缓冲（包括更衣室）、洁净走廊、观察室、洁净库房、准备间、采卵室、移植室、胚胎培养室、胚胎冷藏室、精液处理室、胚胎库房等辅助用房；

3）医护卫生通过及办公区：更衣及办公辅助用房。

4）男性门诊区应与女性门诊区应分开设置。

功能房间面积要求：

1）超声室面积不小于15m2；

2）取精室使用面积不小于5m2，并有洗设备；

3）精液处理室使用面积不小于10m2，应按Ⅱ类洁净用房设计；

4）取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25m2，应按Ⅱ类洁净用房设计；

5）胚胎移植室：使用面积不小于15m2，应按Ⅱ类洁净用房设计；

6）体外受精实验室：使用面积不小于30m2，并具备缓冲区，应按Ⅰ级洁净用房设计。试验台必须达到层流百级标准。

洁净走廊、观察室、准备间、冷冻室等其他洁净辅助用房可按照Ⅳ级洁净用房设计；

取精室与精液处理室相邻，并通过传递柜连接，便于精液接收；

取卵室、胚胎移植室应与体外受精实验室相邻，便于标本拿取；

冷冻室应与体外受精实验室相邻，并就近设置液氮存放室；

设备条件：B超2台（配置阴道探头和穿刺引导装置）、负压吸引器、妇科床、超净工作台3台、解剖显微镜、生物显微镜、倒置显微镜（含恒温平台）、精液分析设备、二氧化碳培养箱（至少3台）、二氧化碳浓度测定仪 、恒温平台和恒温试管架、冰箱、离心机、实验室常规仪器（pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等）、配子和胚胎冷冻设备（冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等）、显微操作仪1台。

血液层流病房的所有医疗信息应达到电子化、数字化水平。与医院网络、数字化医疗设备相匹配。

针对静脉用抗生素、细胞毒性药物和营养液在具备空气净化和专业药师无菌操作下配制的场所，依据《静脉用药集中调配质量管理规范》建设。

静脉配置中心规划面积宜为总住院病床数0.6～1倍。

洁净等级执行《静脉用药集中调配质量管理规范》第七条（六）款。

静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准

一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；

二次更衣室为万级；

加药混合调配操作间为万级；层流操作台局部为百级；

抗生素类、危害药物静脉用药调配的洁净区和二次更衣之间应有不小于5Pa的负压差。

医嘱处方→审方→摆药→（传递窗）→配制→（传递窗）→核查→发放

工作人员   污染区→一更→二更→配制间→二更→一更→污染区

污物   配制间打包→（传递窗）→污染区  

依据《综合医院建筑设计规范》、《静脉用药集中调配质量管理规范》建设。

分为洁净区（静脉药物配置间、一更、二更、洗衣间）、辅助工作区（排药准备、成品核对、药物发放）和生活区（医护更衣、办公、审方打印）。

医疗设备：静脉配置中心应当配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药配置使用；配置百级水平层流台，供肠外营养液和普通输液静脉用药配置使用。

血液层流病房的所有医疗信息应达到电子化、数字化水平。与医院网络、数字化医疗设备相匹配。

用于重度烧伤病人治疗，以控制感染为目的建立温、湿度和空气洁净度的环境并满足各项医疗条件。技术要点：

在有烧伤专科设置的医院，宜有不少于1间的Ⅲ级烧伤洁净病房，或可按医院实际需要而定。

病人入室前：病人在烧伤清创室做初步处理后经病人通道进入洁净烧伤病房，尽可能避免病人带入细菌；

病人出室后：室内不得存放物品和食物，病人实行全封闭管理，进行各项诊疗操作；

病人出室：病人病情平稳转入普通病房；

用房及基本医疗设备：污染区（集中更衣、办公室），半污染区（清创室、一更），洁净区（净化病房间、药品室、无菌物品间）；所配置的医疗设备为呼吸机、监护仪各1台，烧伤病床1张，双臂气源吊塔1台等。

烧伤净化病房的所有医疗信息应达到电子化、数字化水平。与医院网络、数字化医疗设备相匹配。

医学实验室 medical laboratory /临床实验室 clinical laboratory，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。

医学实验室洁净装备工程主要是PCR净化实验室和生物治疗实验室。

专用于微生物和遗传病、肿瘤等疾病诊断和细胞衍生技术产品的检测，在功能平面布置、空气洁净度、排风等方面应符合实验流程。

[技术要点]：

1.规模：按医院诊疗项目和专业需求设置PCR实验室，在试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区这4个区和需要增设的测速区和电泳区，每区净面积不低于10㎡（包括各区前室），工作人员更衣等辅助房间另计。

2.标准：PCR实验室必须在无菌无尘环境下进行操作，但并没有严格的净化要求（通常设计PCR实验室的净化级别为10000级）。为避免各个实验区域间交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。同时，要严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。

3.其基本流程为试剂准备及标本制备→（杂交捕获）→扩增反应→产物分析→检测报告；有关肿瘤基因测序的流程见图（图2.1.1.2-1  PCR实验室流程图）。

4.PCR实验室的建设和验收依据：

①《开展高通量基因测序技术临床应用试点通知》国卫医医护便函（ 2014） 44 号。

②《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 卫办医政发〔 2010〕 194 号。

③《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》。

④《 CNAS-CL02(ISO 15189-2012)医学实验室质量和能力认可准则》。

⑤《实验室生物安全通用要求》 GB19489-2008。

5.用房及基本医疗设备见表2.1.1.2-4

表2.1.1.2-4  PCR实验室用房及设备

肿瘤生物治疗实验室，主要应用于临床用免疫细胞活性的培养和制备以及生物制剂的制备。生物治疗实验室，主要开展细胞培养、收集和配制、细胞活性及免疫指标检测等操作，从而获得细胞数目、生物学活性、细胞表型、无其他修饰物、无内在毒素、无病原体的高质量免疫细胞。

在生物治疗实验室里，通过生物技术从患者体内采集单个核细胞，通过实验室分离、诱导、增殖、激活获得细胞终制剂(生物免疫细胞)。其得率和存活率、纯度和均一性或特征性表面标志、生物学活性、外源性因子的检测(细菌、真菌、支原体、病毒及内毒素)、稳定性、添加成分检测等指标均需达到标准。具备以上功能生物治疗实验室也可满足常规细胞室功能。技术要点如下：

按医院生物治疗病床数每床综合建筑面积不低于6㎡设置生物治疗实验室。

生物治疗实验室采用局部操作区100级、洁净室整体为10000级标准，工作区局部百级标准。具体功能间及设备见表2.1.1.2-5：生物治疗实验室用房及设备

样品接收→快检→初产品制备→制备前检测（酶免免疫分析、核型检测分析、微生物检测）  

                    ↓（交接）

                 细胞制备→细胞培养→细胞处理→后检测（细胞生物学功能检测、流式细胞分析）→回输病人 →液氮冷藏

具体功能间大小及划分如下，总体面积大概是680平方米。

1.公用设施区域：为整个实验室提供公用工程系统设施，包括水（纯化水和注射用水）、电、气（二氧化碳、氧气、 氮气等）、以及暖通空调净化系统等， 具体功能间及设备见表2.1.1.2-6：

表2.1.1.2-6功能间及设备

该区域总面积大约 80 平方米。

2.普通实验室区域：为一般不需要严格洁净空气要求的实验实施地点，包括质量控制实验室部分。具体功能间见表2.1.1.2-7：

该区域总面积大约 260 平方米。

3. GLP 实验室区域：该区域的主要功能是在符合GMP 条件下用于制备临床试验用 CD19 病毒保存细胞主种子和工作种子库， CD19 病毒工作种子库以及制备临床试验用 CD19-CAR-T。具体功能间见表2.1.1.2-8：

表2.1.1.2-8 GCP实验室功能间

该区域总面积（净化面积）大约 190 平方米。

4.办公区域：包括办公室、会议室、档案室，150平方米。